Filtros de cápsulas Junior de reducción de carga biológica/membrana PES

Solicite filtros de cápsula Bio-Burden Reduction Junior/membrana PES de la fábrica de MS cuando necesite una cápsula de PES compacta y desinfectable para producción a escala piloto, procesamiento de lotes pequeños o aplicaciones de investigación y desarrollo. La serie SPBRJC tiene una integridad 100 por ciento probada y garantiza la carga biológica y la eliminación de partículas pequeñas en una amplia gama de alimentos y bebidas, líquidos biológicos y fluidos farmacéuticos a granel intermedio. Construido con una membrana de polietersulfona hidrófila asimétrica de una sola capa, ofrece amplia compatibilidad química, altos caudales con bajas caídas de presión y bajos niveles de extraíbles.

La estructura asimétrica de la membrana de PES presenta un lado aguas arriba más abierto que captura contaminantes más grandes y un lado aguas abajo más apretado que proporciona una retención fina, combinando una alta capacidad de retención de suciedad con una reducción confiable de la carga biológica. El sellado por unión térmica elimina los adhesivos y admite un bajo rendimiento de extraíbles, mientras que el formato junior compacto es ideal para aplicaciones donde las cápsulas de tamaño completo darían como resultado un volumen de retención excesivo y desperdicio de producto. Para productos intermedios biológicos y farmacéuticos de alto valor producidos en lotes pequeños, cada mililitro de volumen retenido impacta directamente en el rendimiento, lo que hace que el formato junior sea una opción económicamente racional.

Construcción de unión térmica y por qué es importante

A diferencia de los filtros de cápsula que usan adhesivos o solventes para sellar el paquete de membrana, esta cápsula junior de PES usa unión térmica para fusionar la membrana, las capas de soporte y las tapas de los extremos en una única estructura integrada. Este método de construcción elimina los canales de adhesivo que podrían crear rutas de derivación, reduce el potencial de productos extraíbles de los materiales adhesivos y proporciona un sello más consistente que mantiene la integridad a través de ciclos repetidos de desinfección. Para los compradores que realizan pruebas de extraíbles o que operan bajo estrictos requisitos de limpieza, la unión térmica es la tecnología de construcción preferida.

Validación de desinfección para uso repetido

La cápsula junior de PES está diseñada para soportar ciclos repetidos de desinfección, lo cual es importante para operaciones piloto y de lotes pequeños donde los filtros de un solo uso pueden tener un costo prohibitivo. Se admiten dos métodos de desinfección:

Agua caliente filtrada. 90 grados C (194 grados F) durante 30 minutos, ciclos múltiples, con un flujo directo máximo de 3 psid. Este método es adecuado para instalaciones con sistemas de desinfección de agua caliente y se usa comúnmente para aplicaciones de agua farmacéutica y de alimentos y bebidas.

Autoclave. 121 grados C (250 grados F) durante 30 minutos, ciclos múltiples. La esterilización en autoclave proporciona un mayor nivel de destrucción microbiana y se prefiere para aplicaciones biofarmacéuticas y clínicas donde la resistencia térmica de los organismos es una preocupación.

Al planificar una desinfección repetida, los compradores deben considerar el efecto acumulativo de los ciclos sobre la integridad de la membrana y los materiales de la carcasa. La fábrica de MS puede brindar orientación sobre el ciclo de vida esperado según sus parámetros de desinfección específicos y las condiciones del fluido.

Especificaciones técnicas

Materiales de construcción

•Membrana de filtro: PES

•Soporte de medios: polipropileno

•Tapas de los extremos: Polipropileno

•Núcleo interno: Polipropileno

•Jaula exterior: Polipropileno

•Cápsula: Polipropileno

•Método de sellado: Unión térmica

Cumplimiento de la seguridad alimentaria

La cápsula está construida con materiales que cumplen con las regulaciones de contacto con alimentos FDA 21 CFR y las directivas EU 10/2011 para uso en procesamiento de alimentos, lo que respalda una implementación segura en operaciones piloto de alimentos y bebidas.

Datos de integridad (membrana mojada por agua)

Escalar desde el piloto hasta la producción

La cápsula junior de PES sirve como una herramienta eficaz para el desarrollo de procesos y estudios de ampliación. Debido a que utiliza la misma tecnología de membrana de PES asimétrica y construcción de unión térmica que las cápsulas de producción KleanCap de tamaño completo, los datos generados a escala junior se pueden utilizar para predecir el rendimiento en el volumen de producción con una confianza razonable. Esto reduce el riesgo de cambios inesperados en el rendimiento durante la transferencia de tecnología del piloto a la fabricación. El equipo técnico de fábrica de MS puede ayudarlo con los cálculos de escala lineal basados ​​en proporciones de área de filtración, ayudándolo a determinar la cantidad y el tamaño de las cápsulas de producción necesarias para igualar los parámetros de rendimiento de su escala piloto.

Calidad y Certificación

La fábrica de MS proporciona lo siguiente para los filtros de cápsula Junior / membrana PES de reducción de carga biológica:

•Prueba de integridad del 100 por ciento por unidad

•Informe de biocompatibilidad USP Clase VI (121°C)

•Declaración de cumplimiento FDA 21 CFR y EU 10/2011

•Resumen de validación del proceso de unión térmica

•Certificado de trazabilidad del lote

Aplicaciones típicas

Las cápsulas Junior de PES para reducción de la carga biológica se utilizan para la preparación de medios de cultivo celular a escala piloto, el desarrollo de productos parenterales en lotes pequeños, la filtración API de ensayos clínicos, la producción de lotes pequeños de reactivos de diagnóstico, la filtración de productos derivados de suero, el control del punto de uso de agua purificada en plantas piloto, la filtración de lotes pequeños de bebidas artesanales, el llenado piloto de jugos y refrescos y las pequeñas producciones de agua embotellada especial.

Caudal típico, 1 pulgada TC, 2,5 pulgadas

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