Filtros de cápsula KleanAssure Membrana de PTFE con reducción de carga biológica

Los filtros KleanAssure Capsule de calidad con membrana de PTFE de reducción de carga biológica de MS están diseñados para la filtración diaria de gases y el control de carga biológica en flujos de trabajo piloto de bioprocesos, farmacéuticos y de fermentación. Construido con una membrana de PTFE hidrofóbica de una sola capa de primera calidad, este filtro desechable logra una eliminación constante de partículas finas, bacterias y esporas en el aire sin obstruir la circulación normal del gas.

A diferencia de los filtros de cápsulas esterilizantes para una retención estéril absoluta, la serie KleanAssure se centra en escenarios económicos de protección de rutina, prefiltración y ventilación de gases no críticos. Cada unidad se inspecciona completamente antes de la entrega para mantener efectos de filtrado consistentes en la producción diaria. Equipada con un puerto de ventilación Staubli estándar, la cápsula admite pruebas de integridad in situ, lo que simplifica el trabajo de validación y reduce la carga de trabajo de mantenimiento para los fabricantes.

Características clave y ventajas funcionales

1. Rendimiento estable de la membrana hidrofóbica de PTFE: la estructura inherente repelente al agua evita el bloqueo causado por la condensación de vapor, manteniendo un alto flujo de gas constante y una baja caída de presión durante el funcionamiento continuo.

2. Capacidad eficaz de control de la carga biológica: capaz de interceptar esporas, bacterias y micropartículas en el aire, ofreciendo una prevención de contaminación confiable para biorreactores, sistemas de bolsas biológicas desechables y líneas de producción piloto.

3. Amplia compatibilidad química y bajos niveles de extraíbles: resiste vapores orgánicos y gases de proceso corrosivos. Las sustancias extraíbles ultrabajas evitan la contaminación media y protegen la calidad del producto final.

4. Prueba de integridad in situ disponible: el conector de ventilación Staubli integrado permite realizar pruebas de integridad sin desarmar el filtro, lo que facilita la validación periódica en talleres que cumplen con GMP.

5. Inspección 100% de integridad de fábrica: las estrictas pruebas individuales antes del envío garantizan un rendimiento uniforme en todos los lotes y reducen los riesgos de productos defectuosos.

6. Construcción totalmente de PP reforzada: la estructura de polipropileno moldeado integralmente proporciona una alta resistencia a las explosiones y se adapta a entornos con presión de gas fluctuante.

Aplicaciones típicas

Tanques de fermentación: protección de ventilación de rutina

Biobolsas: control de la carga biológica del gas de proceso

Productos farmacéuticos: purificación de gases a escala piloto

Filtración de gases: tratamiento de aire de pureza baja a media

Productos biológicos: protección del aire en laboratorio y producción piloto

Ventilación de antibióticos: protección previa a la filtración

Sueros: manipulación de gases de proceso en lotes pequeños

Cumplimiento de la seguridad alimentaria:

Contacto regulatorio con alimentos: los materiales cumplen con FDA 21 CFR para aplicaciones de contacto con alimentos, y se admite la conformidad con EU 10/2011 para los materiales utilizados para producir los medios filtrantes y el hardware.

Toxicidad:

Los materiales de fabricación que utilizamos cumplen con la norma de plásticos USP Clase VI a 121°C en cuanto a biocompatibilidad.

Materiales de construcción

Medios filtrantes: PTFE

Soporte de medios: polipropileno

Tapas finales: polipropileno

Núcleo interno: polipropileno

Jaula exterior: polipropileno

Integridad de la cápsula

Presión mínima de estallido:

123,5 psi (8,5 bar)

Caudal típico en gas/aire, 2,5"

Integridad

Calidad y cumplimiento

1. Cumple con los requisitos de USFDA 21 CFR 210.3(b)(6) con respecto al desprendimiento de fibra.

2. Cumple con los requisitos de USFDA 21 CFR 177.1520 con respecto a la disolución fraccionada

3. Cumple con las pruebas de reactividad biológica (in vivo) de la USP <88>: estándares para plásticos de clase VI

4. Cumple con las pruebas de reactividad biológica (in vitro) de la USP <87>: requisitos de pruebas de citotoxicidad

5. Cumple con el Reglamento UE (CE) nº 10/2011

Las declaraciones y certificados de cumplimiento están disponibles para necesidades de auditoría y validación.

Notas de ingeniería y OEM

Para los filtros KleanAssure Capsule, membrana de PTFE con reducción de carga biológica, admitimos:

1.Fabricación OEM y ODM con revisión de ingeniería.

2.Personalización de conexión y formato para que coincida con los conjuntos de ventilación

3.Inspección de materias primas y controles de liberación final.

Para solicitar filtros KleanAssure Capsule con membrana de PTFE de reducción de carga biológica, confirme la clasificación de poros y los requisitos de conexión de ventilación.

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