Filtros de cápsula de membrana KleanCap PES Grado de reducción de carga biológica

Solicite filtros de cápsula de membrana de PES KleanCap de grado de reducción de carga biológica de la fábrica de MS cuando su proceso necesite una cápsula de PES de tamaño completo y área alta que enfatice la reducción de la carga bacteriana y rutinas de validación prácticas. La cápsula está construida con una membrana de polietersulfona hidrófila de una sola capa en un diseño de hardware íntegramente de polipropileno, que ofrece amplia compatibilidad química, alto caudal con baja caída de presión y bajos niveles de extraíbles. La membrana de polietersulfona es particularmente adecuada para la filtración de productos que contienen sustancias que tienden a adsorberse en las superficies de la membrana, y sus características de baja unión a proteínas la convierten en una opción confiable para soluciones proteicas valiosas, como vacunas y productos biológicos.

La característica de ingeniería definitoria de esta cápsula es la conexión Staubli en el puerto de ventilación, que transforma las pruebas de integridad de un procedimiento de laboratorio a un paso de producción de rutina. Los operadores pueden realizar pruebas de punto de burbuja mientras la cápsula permanece instalada en la carcasa, lo que elimina el desmontaje, reduce el riesgo de contaminación por manipulación y acorta el tiempo entre el inicio de la prueba y la documentación de los resultados. Para las instalaciones de producción que ejecutan varios turnos y requieren registros de integridad por lote, esta capacidad reduce directamente el tiempo de inactividad y respalda la preparación constante para las auditorías.

Especificaciones de rendimiento

Materiales de construcción

•Medio filtrante: polietersulfona (PES)

•Soporte de medios: polipropileno

•Tapas de los extremos: Polipropileno

•Núcleo interno: Polipropileno

•Jaula exterior: Polipropileno

Cumplimiento de la seguridad alimentaria

Todos los materiales en contacto con los alimentos se fabrican de acuerdo con las regulaciones FDA 21 CFR y EU 10/2011, lo que garantiza un uso seguro en entornos de procesamiento de alimentos y bebidas.

Datos de prueba de integridad (membrana humedecida)

Filtro de cápsula PES

Escenarios de aplicación por industria

Medios de cultivo celular. En la preparación de medios biofarmacéuticos, las cápsulas de reducción de la carga biológica se instalan antes de los filtros de grado esterilizante para reducir la carga microbiana entrante y extender la vida útil de las membranas estériles finales. La gran superficie de 0,6 m² por 10 pulgadas admite lotes de producción largos sin un aumento prematuro de presión.

Parenterales de gran volumen. Para la fabricación de soluciones intravenosas, el control de la carga biológica ascendente es un componente crítico de la estrategia de garantía de esterilidad. Esta cápsula reduce el recuento microbiano antes de la filtración estéril final, lo que reduce el desafío para la membrana de grado esterilizante.

Cerveza, Vino y Licores. En la producción de bebidas, la membrana de PES con baja unión a proteínas reduce la carga microbiana sin adsorber los compuestos activos del sabor, lo que ayuda a mantener el sabor y el aroma del producto y, al mismo tiempo, extiende la estabilidad en almacenamiento después del llenado.

Agua embotellada. Las líneas de agua embotellada de alto rendimiento se benefician de la gran área de filtración y el flujo estable de esta cápsula, que proporciona una reducción constante de la carga biológica a tasas de flujo de producción con una frecuencia de cambio manejable.

Las aplicaciones adicionales incluyen soluciones químicas farmacéuticas a granel, preparación de reactivos de diagnóstico, fracciones de sangre y suero, distribución de agua purificada y filtración previa al llenado de jugos y refrescos.

Certificados e informes de prueba

La fábrica de MS proporciona la siguiente documentación para los filtros de cápsula de membrana KleanCap PES de grado de reducción de carga biológica:

•Certificado del sistema de gestión de calidad ISO 9001.

•Informe de prueba de seguridad biológica USP Clase VI (121°C)

•Informe de prueba de integridad (punto de burbuja) por lote de producción

•Certificado de Análisis (COA) con trazabilidad de lotes

•Declaración de cumplimiento de contacto con alimentos FDA 21 CFR y EU 10/2011

Trazabilidad de lotes

A cada lote de producción de filtros de cápsulas de membrana KleanCap PES de grado de reducción de carga biológica se le asigna un identificador único que vincula los números de lote de materia prima, la fecha de producción, los resultados de las pruebas de integridad y los registros de envío. Para los compradores que requieren seguimiento de unidades serializadas, podemos analizar programas de documentación y etiquetado personalizados.

Caudal típico por 10 pulgadas, 1,5 pulgadas TC

Información de pedido