Filtros de cápsula de membrana KleanCap PES grado esterilizante

Solicite el precio de los filtros de cápsula de membrana KleanCap PES de grado esterilizante de la fábrica de MS cuando su proceso exija un paso de filtración estéril validado con alto rendimiento e integridad verificable. Los filtros están fabricados con una membrana de polietersulfona hidrófila de doble capa en una cápsula totalmente de polipropileno, lo que ofrece una amplia compatibilidad química, un alto caudal con una baja caída de presión y bajos niveles de extraíbles. La configuración de doble capa proporciona una intercepción por etapas en la que la capa aguas arriba captura contaminantes más grandes mientras que la capa aguas abajo ofrece retención estéril final, lo que mejora la tolerancia a la carga y reduce el bloqueo prematuro en condiciones de alimentación variables.

La membrana de polietersulfona es particularmente adecuada para la filtración de productos que contienen sustancias que se adsorben en las superficies de la membrana, y sus características de baja unión a proteínas la convierten en una excelente opción para la filtración de soluciones proteicas valiosas, como vacunas, productos biológicos y fármacos parenterales. Cada cápsula de grado esterilizante se somete a una prueba de integridad del 100 por ciento antes del envío, y la conexión de ventilación Staubli admite la verificación del punto de burbuja en línea para el control de calidad de la producción de rutina.

Comparación de PES con otras membranas de filtración estériles

Al seleccionar una membrana de grado estéril, los compradores suelen comparar el PES con el PVDF, el PTFE y el nailon. Cada material tiene distintas fortalezas y la elección correcta depende del fluido de su proceso y de sus prioridades.

El PVDF ofrece un comportamiento hidrófilo con baja adsorción de proteínas y baja concentración de extraíbles, lo que lo convierte en una fuerte alternativa para el procesamiento acuoso. El PES normalmente proporciona caudales más altos con una caída de presión equivalente y está ampliamente establecido en la filtración estéril biofarmacéutica.

El PTFE es naturalmente hidrófobo y normalmente se evalúa primero para determinar su ventilación de gas hidrófobo o su resistencia a disolventes agresivos. Para la filtración acuosa estéril, el PTFE requiere humectación previa y puede no igualar las características de flujo del PES naturalmente hidrófilo.

El nailon proporciona un inicio naturalmente hidrófilo y un fuerte flujo en muchos servicios acuosos, pero puede exhibir una mayor unión a proteínas que el PES. Para soluciones que contienen proteínas donde la recuperación del rendimiento es fundamental, el PES suele ser la opción preferida.

Especificaciones técnicas

Materiales de construcción

•Medios filtrantes: PES de doble capa

•Soporte de medios: polipropileno

•Tapas de los extremos: Polipropileno

•Núcleo interno: Polipropileno

•Jaula exterior: Polipropileno

Cumplimiento de la seguridad alimentaria

Los materiales de construcción cumplen con los requisitos de contacto con alimentos de la FDA según 21 CFR y cumplen con la Directiva de la UE 10/2011 para materiales destinados a entrar en contacto con productos alimenticios durante el procesamiento de bebidas y alimentos.

Especificaciones de integridad (membrana húmeda)

Paquete de documentación de validación

Para la filtración de grado estéril, la documentación es tan importante como el filtro mismo. MS factory ofrece un paquete completo para el grado de esterilización de filtros de cápsula de membrana KleanCap PES:

•Registros de pruebas de integridad del 100% por lote de producción

•Certificado de Análisis (COA) por lote

•Certificado de biocompatibilidad USP Clase VI (121°C)

•Declaración de cumplimiento FDA 21 CFR y EU 10/2011

•Protocolos de prueba de integridad y humectación recomendados

Para los programas de adquisición de GMP, se puede discutir con nuestro equipo técnico documentación adicional, como la guía de validación de esterilización.

Aplicaciones primarias

Las cápsulas de PES de grado esterilizante se utilizan en filtración estéril de medios de cultivo celular, filtración final parenteral de gran volumen, procesamiento estéril de productos químicos farmacéuticos a granel, esterilización de reactivos de diagnóstico, filtración de fracciones de sangre y suero, agua purificada y control estéril en el punto de uso de WFI, filtración estéril en frío de cerveza, vino y licores, llenado aséptico de jugos y refrescos, y producción estéril de agua embotellada de primera calidad.

Preguntas frecuentes

P: ¿Qué significa doble capa para la filtración estéril?

R: La configuración de doble capa combina una capa de prefiltro ascendente con una capa de retención estéril descendente. La capa aguas arriba maneja contaminantes más grandes y reduce la carga en la capa estéril final, lo que extiende la vida útil y ayuda a mantener un rendimiento estable durante ciclos de filtración más largos.

P: ¿Con qué frecuencia debo realizar una prueba de integridad?

R: Las mejores prácticas de la industria recomiendan pruebas de integridad previas al uso para confirmar que la membrana esté intacta después de la instalación y pruebas posteriores al uso para verificar que la membrana permaneció intacta durante el ciclo de filtración. La conexión de ventilación Staubli de esta cápsula admite ambas pruebas sin necesidad de retirarla.

P: ¿Se puede utilizar esta cápsula para la filtración de disolventes orgánicos?

R: La membrana de PES ofrece una amplia compatibilidad química, pero la compatibilidad debe confirmarse para cada disolvente y concentración específicos. Comuníquese con el soporte técnico de fábrica de MS con los detalles de su fluido para una evaluación de compatibilidad.

Caudal típico por 10 pulgadas, 1,5 pulgadas TC

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