Grado de esterilización del filtro de cápsula de membrana PES KleapCap T-line

Solicite una cotización para el grado esterilizante del filtro de cápsula de membrana PES KleapCap T-line de la fábrica de MS cuando necesite filtración de PES orientada a esterilización en un factor de forma compacto en línea. Los filtros están fabricados con una membrana de polietersulfona hidrófila de doble capa en una cápsula totalmente de polipropileno, lo que ofrece una amplia compatibilidad química, un alto caudal con una baja caída de presión y bajos niveles de extraíbles. La configuración de doble capa proporciona una captura de contaminantes por etapas en la que la capa de prefiltro aguas arriba maneja partículas más grandes mientras que la capa aguas abajo ofrece retención estéril final, lo que mejora la tolerancia a la carga y ayuda a mantener un rendimiento estable durante ciclos de filtración más largos.

La geometría de la línea T está diseñada específicamente para la integración en línea, con conexiones de entrada y salida alineadas que reducen la complejidad de las tuberías y ahorran un valioso espacio en el patín. Este formato es particularmente valioso para máquinas llenadoras, plataformas de proceso modulares y sistemas de producción compactos donde las carcasas de cápsulas convencionales no pueden caber. La conexión de ventilación Staubli admite pruebas de integridad en línea para validar el rendimiento estéril sin desmontaje, lo cual es esencial para entornos de procesamiento asépticos.

Escenarios de control de riesgos de procesos

La filtración estéril es un punto de control crítico en muchos procesos de producción y la elección del formato del filtro impacta directamente en la gestión de riesgos. En sistemas compactos de llenado y transferencia, la cápsula estéril T-line ayuda a reducir los defectos relacionados con las partículas y respalda operaciones posteriores consistentes al proporcionar retención bacteriana validada en un formato que se adapta al espacio de los equipos existentes.

Llenado aséptico farmacéutico. En las líneas de llenado aséptico, el espacio del gabinete está estrictamente controlado y cada componente debe garantizar la esterilidad. El formato de línea T se integra directamente en las tuberías de la máquina de llenado sin requerir espacio adicional en la carcasa, y la capacidad de prueba de integridad en línea admite rutinas de validación previas y posteriores al uso que son esenciales para garantizar la esterilidad.

Producción de biológicos. La estructura de membrana de doble capa por etapas ayuda a mantener el rendimiento estable durante corridas de filtración más largas de fluidos biológicos, donde la carga variable de partículas puede causar un bloqueo prematuro en alternativas de una sola capa. El PES de baja unión a proteínas protege el rendimiento del producto durante todo el ciclo de filtración.

Procesamiento aséptico de bebidas. Para bebidas sensibles donde la pasteurización por calor no es deseable, la filtración estéril en frío con la cápsula compacta T-line proporciona una solución que ahorra espacio y se adapta a los equipos de llenado aséptico existentes.

Especificaciones técnicas

Materiales de construcción

•Medio filtrante: Polietersulfona de doble capa

•Soporte de medios: polipropileno

•Tapas de los extremos: Polipropileno

•Núcleo interno: Polipropileno

•Jaula exterior: Polipropileno

Cumplimiento de la seguridad alimentaria

La seguridad en contacto con alimentos está garantizada mediante el cumplimiento de las regulaciones FDA 21 CFR y los estándares de materiales EU 10/2011 para todos los componentes húmedos de esta cápsula de grado estéril.

Especificaciones de integridad (membrana húmeda)

Paquete de documentación de validación

Para la filtración de grado estéril, la documentación es tan importante como el filtro mismo. La fábrica de MS proporciona un paquete completo de documentación de validación para el grado de esterilización del filtro de cápsula de membrana PES KleapCap T-line que incluye:

•Registros de pruebas de integridad del 100 por ciento por lote de producción

•Certificado de Análisis (COA) por lote

•Declaraciones de cumplimiento de materiales para USP Clase VI 121 grados C

•Declaración de cumplimiento de FDA 21 CFR sobre contacto con alimentos y UE 10/2011

•Certificados de trazabilidad de lotes que vinculan los lotes de materia prima con las unidades terminadas.

•Protocolos de prueba de integridad y humectación recomendados

Para los programas de adquisición de GMP, se puede discutir con nuestro equipo técnico documentación adicional, como la guía de validación de esterilización.

Aplicaciones primarias

Las cápsulas de PES de grado estéril T-line sirven para filtración estéril de medios de cultivo celular en sistemas de alimentación de biorreactores compactos, llenado parenteral de gran volumen en espacios restringidos de gabinetes, procesamiento estéril de productos químicos farmacéuticos a granel en módulos de transferencia, filtración estéril de reactivos de diagnóstico en equipos de llenado automatizados, filtración estéril de fracciones de sangre y suero, control estéril de punto de uso de agua purificada y WFI en módulos de distribución compactos, filtración estéril en frío de bebidas artesanales y premium, y llenado aséptico de jugos y refrescos.

Caudal típico por 10 pulgadas, 1,5 pulgadas TC

Información de pedido