Filtros de cápsula esterilizantes Membrana de PTFE hidrofóbica

Filtros de cápsulas esterilizantes MS La membrana hidrofóbica de PTFE está especialmente diseñada para requisitos absolutos de filtración de aire y gas estéril en líneas de producción de fermentación, biotecnología y productos farmacéuticos que cumplen con GMP. A diferencia de los filtros convencionales de reducción de carga biológica para el control diario de la contaminación, este modelo de esterilización adopta un diseño exclusivo de membrana de PTFE de doble capa con una estructura de filtración de gradiente de grueso a fino, logrando una interceptación 100% confiable de bacterias, esporas y contaminantes microbianos ultrafinos para cumplir con los estándares de producción industrial estéril.

Todos los filtros de cápsulas esterilizantes se someten a estrictas pruebas de integridad 100% individuales antes del envío para garantizar un rendimiento de filtración estéril constante en entornos de producción de alto estándar. Equipado con un puerto de ventilación Staubli estándar, el filtro admite prácticas pruebas de integridad en línea sin desmontaje, lo que simplifica los procedimientos de validación de fábrica y el mantenimiento operativo diario. Con una excelente inercia química y una resistencia a la presión estable, este filtro de PTFE de doble capa se adapta a la ventilación estéril continua a largo plazo y a la purificación de gases en condiciones de trabajo de bioprocesos complejos.

Características del producto

- Filtración en gradiente de PTFE de doble capa: 

Adopta una estructura de membrana de PTFE hidrófoba de doble capa independiente con prefiltración gruesa y diseño de filtración de precisión fina, lo que mejora efectivamente la capacidad de retención de suciedad, reduce la obstrucción del filtro y extiende la vida útil en comparación con los filtros de una sola capa.

- Rendimiento de retención estéril absoluta: 

La membrana de grado esterilizante profesional garantiza la interceptación completa de microorganismos, esporas y partículas finas en el aire, cumpliendo plenamente con los estrictos requisitos de esterilización de los procesos de producción farmacéutica y biológica.

- Alto flujo y baja caída de presión: 

La estructura de membrana plisada optimizada proporciona una gran área de filtración y un rendimiento de gas estable, manteniendo una baja caída de presión durante el funcionamiento a largo plazo para mejorar la eficiencia de la producción.

- Excelente inercia química: 

El material de PTFE hidrofóbico puro resiste diversos gases corrosivos, vapores orgánicos y medios de proceso, evitando reacciones químicas o contaminación del medio para garantizar la seguridad de la producción.

- Soporte de verificación de integridad en línea: 

La conexión de ventilación Staubli integrada realiza pruebas de integridad in situ, lo que es conveniente para la validación diaria del taller GMP, el monitoreo de lotes y la trazabilidad de la calidad.

- Garantía de calidad completa del lote: 

Integridad 100% probada en fábrica para cada producto, con consistencia de lote estable y cero productos no calificados, adecuados para una producción continua estéril de alto estándar.

Aplicación típica

Tanques de fermentación – Filtración por ventilación aséptica

Bio Bolsas – Protección de gas estéril

Productos farmacéuticos: purificación de gases de proceso

Filtración de gases: tratamiento de aire estéril de alta pureza

Productos biológicos: esterilización del aire de producción

Ventilación de antibióticos: control de la contaminación microbiana

Sueros: manipulación aséptica de gases de proceso

Cumplimiento de la seguridad alimentaria

Contacto con alimentos y bebidas: Para uso en contacto con alimentos, los materiales cumplen con FDA 21 CFR y están alineados con los requisitos de EU 10/2011.

Materiales de construcción

Medios filtrantes: PTFE de doble capa

Soporte de medios: polipropileno

Tapas de extremo:    Polipropileno

Núcleo interno: polipropileno

Jaula exterior: polipropileno

Área de filtración: 6500 cm^2/10"

Integridad de la cápsula

Presión mínima de explosión: 123,5 psi (8,5 barg)

Toxicidad

Todos los materiales estructurales húmedos pasan la estricta evaluación de biocompatibilidad plástica USP Clase VI (121 ℃), con propiedades no tóxicas y sin irritación biológica, y cumplen totalmente con los estándares de seguridad de producción estéril biológica y farmacéutica.

Integridad

Caudal típico en gas/aire, 10"

Calidad y cumplimiento

1.USFDA 21 CFR 210.3(b)(6):

Todos los componentes húmedos satisfacen los requisitos sin liberación de fibras. No se produce desprendimiento de fibra durante la operación para evitar la contaminación secundaria del fluido del proceso y garantizar la pureza de la producción.

2. USFDA 21 CFR 177.1520:

Los materiales de construcción de polipropileno cumplen con las especificaciones de polímeros de olefina, lo que limita la migración de sustancias y cumple con los estándares para aplicaciones de contacto indirecto con alimentos.

3.Pruebas de reactividad biológica USP <88>, in vivo, plásticos clase VI:

Las materias primas pasan la evaluación biológica in vivo en condiciones de 121 °C, lo que demuestra una baja toxicidad y una implementación segura en los flujos de trabajo biofarmacéuticos.

4.Pruebas de reactividad biológica USP <87>, prueba de citotoxicidad in vitro:

Los materiales completan una evaluación estandarizada de citotoxicidad in vitro, no presentando reacciones celulares adversas al contacto con medios biológicos.

5. Cumple con el Reglamento (CE) nº 10/2011 de la UE:

Los componentes de plástico cumplen con los requisitos de la UE para los plásticos que entran en contacto con alimentos, lo que respalda un uso seguro en el procesamiento de alimentos y la producción de bioprocesos comestibles.

Se pueden proporcionar certificados KOSHER y HALAL como parte de su paquete de documentos.

Guía de selección de productos

Este filtro de cápsula esterilizante de PTFE de doble capa está dedicado a escenarios de filtración de gases de proceso absolutamente estériles, que es la principal diferencia con los filtros de reducción de carga biológica convencionales. Es la opción preferida para la producción farmacéutica estéril, ventilación aséptica de fermentación y fabricación biológica de alto estándar que requiere cero contaminación microbiana. La exclusiva estructura de gradiente de doble capa mejora eficazmente la capacidad de retención de suciedad y evita el reemplazo frecuente del filtro, satisfaciendo perfectamente las necesidades de producción industrial estéril de ciclo largo.

Suministro y soporte

Como fabricante profesional de filtros de cápsulas de grado estéril, MS ofrece servicios personalizados integrales para este filtro esterilizador de PTFE de doble capa:

- Ventas directas de fábrica con materias primas de membrana de PTFE de alta pureza importadas para garantizar un rendimiento de filtración estéril estable

- Varias configuraciones de interfaz y soluciones estructurales personalizadas para diferentes patines de producción estériles

- Documentos completos de validación de GMP y soporte técnico de pruebas de integridad profesional.

- Servicios de producción personalizados por lotes y etiquetas privadas OEM para respaldar la creación de marca para el cliente.

- Equipos de reserva para dar cabida a mayores volúmenes de pedidos

Para solicitar filtros de cápsula esterilizadora con membrana de PTFE hidrofóbica, especifique el tamaño de poro, la conexión y la configuración.

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